Mỹ thu hồi 1 loại thuốc tiểu đường vì phát hiện tạp chất có thể gây ung thư

5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Rating 5.00 (1 Vote)

Ngày 19/8/2020, Bayshore Pharmaceuticals, LLC thông báo tự nguyện thu hồi thuốc tiểu đường Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP (viên nén giải phóng kéo dài) loại 500mg và 750mg do phát hiện chứa nồng độ tạp chất N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá mức cho phép.

Viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP gồm 2 loại là 500mg và 750mg. Thuốc này được chỉ định cho người bệnh tiểu đường tuýp 2 để kiểm soát đường huyết, kết hợp với phương pháp tập luyện và chế độ ăn uống khoa học. Thuốc được sản xuất bởi Beximco Pharmaceuticals Limited (Dhaka, Bangladesh) vào  tháng 6/2019 và phân phối tại Mỹ bởi Bayshore.

Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo kết quả kiểm nghiệm ngẫu nhiên 1 lô thuốc Metformin Hydrochloride, USP 750mg (lô 18657), họ phát hiện ra hàm lượng tạp chất N-Nitrosodimethylamine(NDMA) vượt quá ngưỡng cho phép. NDMA là một chất đã được chứng minh là có thể gây ung thư và ô nhiễm môi trường. FDA khuyến cáo Bayshore nên thu hồi toàn lô thuốc này.

Thuốc Metformin Hydrochloride, USP dạng viên nén giải phóng kéo dài 500mg

Thuốc Metformin Hydrochloride, USP dạng viên nén giải phóng kéo dài 500mg

Thuốc Metformin Hydrochloride, USP dạng viên nén giải phóng kéo dài 750mg

Thuốc Metformin Hydrochloride, USP dạng viên nén giải phóng kéo dài 750mg

Bayshore đồng ý thu hồi lô được kiểm nghiệm. Công ty cũng tiến hành kiểm nghiệm thêm 8 lô Metformin Hydrochloride. Kết quả cho thấy, trong 8 lô, một lô (số lô 18657) viên nén giải phóng kéo dài Metformin hydrochloride, USP 750mg và một lô (số lô 18641) viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 500mg chứa nồng độ NDMA vượt ngưỡng cho phép. Bayshore quyết định thu hồi 2 lô này. Đến nay, Bayshore và Beximco chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ứng có hại nào liên quan đến thuốc.

Những bệnh nhân đang sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 500 mg và 750 mg được khuyên nên tiếp tục sử dụng và liên hệ với bác sĩ sớm nhất có thể để được thay đổi loại thuốc khác. FDA cảnh báo rằng việc tự ý bỏ thuốc sẽ khiến người bệnh gặp khó khăn trong việc kiểm soát đường huyết, đặc biệt là người mắc bệnh lâu năm và đã có biến chứng tiểu đường.

Biên tập viên sức khỏe



Gửi bình luận

(Bấm vào đây để nhận mã)
TNTNT